HL PET PLRG protokol 031209

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
Protokół badania obserwacyjnego dotyczącego roli wczesnego badania PET
w leczeniu chorych na chłoniaka Hodgkina
Wersja 1.1 z dn. 2.12.2009 r.
Koordynatorzy protokołu
Główni koordynatorzy protokołu
dr hab. med. Jan Maciej Zaucha
- Zakład Propedeutyki Onkologii Akademii Medycznej w
Gdańsku, Gdyńskie Centrum Onkologii Szpital Morski w Gdyni
ul. Powstania Styczniowego 1, 81-519
tel-fax/tel:+48-58-69-98-938/102 tel. kom. 509-219-986 email:
Prof dr hab. med. Jan Walewski,
Oddział Intensywnej Opieki Hemato-Onkologicznej
Klinika Nowotworów Układu Chłonnego
Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
ul. W.K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa
tel. 22 546 2223, fax 022 644 9667 email:
dr med. Bogdan Małkowski
Zakład Medycyny Nuklearnej Centrum Onkologii w Bydgoszczy, ul.
I.Romanowskiej 2 85-796 Bydgoszcz
tel. +4852374 3430 fax +48 523743856 email:
Współkoordynatorzy
1. Ośrodek Gdynia: lek med. Iwona Danielewicz
Gdyńskie Centrum Onkologii Szpital Morski w
Gdyni ul. Powstania Styczniowego 1, 81-519 Gdynia
tel-fax/tel:+48-58-69-98-156/105 email:
2. Ośrodek Poznań : dr med. Renata Kroll
Klinika Hematologii I Chorób Rozrostowych Układu
Krwiotwórczego w Poznaniu ul.Szamarzewskiego 84 60-569 Poznań tel+48-61-85-49-383/ fax-356
email: renata.kroll@sk1.am.poznan.pl
dr Rafał Czepczyński
Pracownia PET/CT, Wielkopolskie Centrum Medyczne, Euromedic
email:
rafal.czepczynski@euromedic.pl
3. Ośrodek Wrocław: dr hab. med. Tomasz Wróbel email:
Klinka Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku AM we Wrocławiu,
ul. Pasteura 4, 50-367 Wrocław
tel+48-71-7842576/ fax +48-71-7840112
lek med. Justyna Dzietczenia
email:
justynadzietczenia@go2.pl
lek. med. Piotr Piwkowski
NZOZ Dolnośląskie Centrum Medycyny Nuklearnej, ul.Borowska 213,
50-556 Wrocław
tel. +48 717504040 fax +48 717504049
email:
4. Ośrodek: Opole dr n. med. Dariusz Woszczyk
email:
dariuszwoszczyk@o2.pl
Oddział Hematologii, Szpital Wojewódzki w Opolu
ul. Kośnego 53
Opole
Ośrodek PET w Gliwicach
dr Andrea d'Amici- email:
adamico@io.gliwice.pl
5. Ośrodek Siedlce lek. med. Tadeusz Tobiasz e
mail
Oddział Onkologiczny Wojewódzki Szpital specjalistyczny w Siedlcach ul. ks. J. Poniatowskiego 26
tel. 25- 6403485 fax. 25- 6403018
6.
Ośrodek Lublin: dr hab. n. med. Elżbieta Starosławska
email:
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
ul. Jaczewskiego 7 20-090 Lublin
Tel 081 747 75 11 w 130, 121
7. Ośrodek Łódź:
dr n. med Ewa Kalinka-Warzocha.
email:
Oddział Chorób Rozorostowych, Regionalny Ośrodek Onkologiczny, , Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny, 93-509 Łódź, ul. Paderewskiego 4, tel. 42 689 54 71, fax. 42 689 54 72, e-mail:
8. Ośrodek Warszawa CO
dr med. Janusz Meder
email:
meder@coi.waw.pl
dr Joanna Tajer -
email:
jtajer@go2.pl
Klinika Nowotworów Układu Chłonnego
Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
ul. W.K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa
tel. 22 546 2223, fax 022 644 9667
Ośrodek PET Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej
Centrum Onkologii Warszawa
dr Agnieszka Fijołek-Warszewska i dr Grażyna Łapińska
email
agnieszka@warszewska.org
9. Ośrodek Warszawa IHiT
prof dr hab. med. Krzysztof Warzoch
a
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie ul. Indiry Gandhi 14, 02-776 Warszawa
Tel./ Fax: tel 0223496334/ fax 0223496335
Dr Renata Tronina
d
r Tomasz Szpila
tszpila@poczta.onet.pl
10 Ośrodek Gdańsk Katedra i Klinika Hematologii GUMed
dr Wanda Knopińska- Posłuszny email
:
wandak@gumed.edu.pl
11
Ośrodek Bydgoszcz CO dr med Ewa Chmielowska
Oddział Kliniczny Onkologii Centrum Onklologii Romanowskiej 2 Bydgoszcz
Tel 523743411, Fax 523743417
Wersja 1.2 z dn. 3.12.2009
2
Spis treści
1.Przesłanki badania
1.1 Informacje dotyczące chłoniaka Hodgkina
1.2 Informacje dotyczące standardowego leczenia chemioterapią ABVD
1.3 Rola badania PET po zakończeniu leczenia
1.4 Kryteria oceny PET po zakończonym leczeniu
1.5 Dane kliniczne dotyczące wczesnej oceny PET
1.6 Kryteria stosowane we wczesnej ocenie badania PET
1.7 Czas wykonywania wczesnego badania PET
1.8 Celowość przeprowadzenia badania obserwacyjnego
2. Cele zastosowania protokołu
2.1 Cele pierwszorzędowe
2.2 Cele drugorzędowe
3.Kryteria doboru pacjentów
3.1Populacja badana
3.2 Kryteria włączenia
3.3 Kryteria wyłączenia
4. Schemat postępowania
4.1 Badania diagnostyczne
4.1.1Badania diagnostyczne poprzedzające włączenie leczenia
4.1.2.Badania diagnostyczne podczas trwania leczenia (Tabela Zbiorcza nr 5)
4.1.3 Czas wykonania wczesnego badania PET
Wersja 1.2 z dn. 3.12.2009
3
4.1.4 Postępowanie i badania diagnostyczne po zakończeniu leczenia
4.1.5 Ocena odpowiedzi na leczenie
4.2 Schemat stosowanego leczenia
4.2.1 Schemat ABVD
4.2.2Toksyczność chemioterapii wg schematu ABVD
4.2.3 Dostosowanie dawki ze względu na niewydolność narządową
4.2.4 Radioterapia uzupełniająca
5.
Wczesne badanie PET
5.1 Sposób wykonania badania PET
5.2 Ocena badania PET przez specjalistę medycyny nuklearnej
5.3 Kryteria badania pozytywnego i negatywnego
5.4 Kryteria definiujące MRU
5.5 Ocena wartości predykcyjnej wczesnego badania PET: Wartość predykcyjna ujemna negatywnego
badania PET i wartość predykcyjna dodatnia pozytywnego badania PET co do progresji lub wznowy
choroby
5.6 Analiza statystyczna
5.6.1 Punkty końcowe badania
5.6.2 Rozważania statystyczne
6. Zmiana leczenia
7. Informowanie pacjentów
8. Bibliografia
9 Aneksy
Wersja 1.2 z dn. 3.12.2009
4
Streszczenie Protokołu
Akronim
PLRG_PET_HL
Tytuł
Rola wczesnego badania PET w leczeniu chorych z chłoniakiem Hodgkina
Wersja
1.2_23.10.2009
Sponsor
Badanie wykonywane w ramach opieki standardowej zgodnej z wymogami NFZ
Nadzór merytoryczny: Polska Gupa Badawcza Chłoniaków
Koordynatorzy
Jan Maciej Zaucha
Jan Walewski
Bogdan Małkowski
Typ badania
Badanie Obserwacyjne. Otwarty protokół z udziałem pojedynczej grupy badanej.
Wskazanie
Kobiety i mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem
chłoniaka Hodgkina C81.1-7 w stadium zaawansowania IA-B, IIA z obecnością
niekorzystnych czynników prognostycznych i IIB–IV
Cel badania
pierwszorzędowy
Ocena wartości prognostycznej wczesnego badania PET u chorych z chłoniakiem
Hodgkina leczonych chemioterapią ABVD
Cel badania
drugorzędowy
Określenie optymalnego czasu wykonywania wczesnego badania PET: po I czy po II
cyklu ABVD
Schemat leczenia
Schemat ABVD co 28 dni
Doxorubicin 25 mg/m
2
i.v. d. 1, 15
Bleomycin 10 000 IU/m
2
i.v. d. 1, 15
Vinblastine 6mg/m
2
i.v. d. 1, 15
Dacarbazyna 375mg/m
2
i.v d. 1, 15
Liczba cykli
IB-IIA 4 cykle + radioterapia 30Gy
IIB-IV 6-8 cykli
Badania PET w
trakcie leczenia
PET0 -
przed leczeniem
,
PET1-
po I cyklu ABVD (na 1-3 dni przed II cyklem)
PET2-
po II cyklu ABVD (na 1-3 dni przed III cyklem) tylko w przypadku gdy PET1
spełnia kryteria minimalnego wychwytu rezydualnym lub badania dodatniego
PET3-
po zakończonym leczeniu (po zakończonej chemioterapii 6-8 tygodni, w
przypadku planowej radioterapii 12 tygodniu po jej zakończeniu)
Obserwacja
Co 3 miesiące przez 24 miesiące, po 12 miesiącach
PET4
, w innych terminach do
uznania lekarza prowadzącego
Kryteria właczenia
Potwierdzony histopatologicznie klasyczna postać chłoniaka Hodgkina
Stopień kliniczny
-wczesny IB-IIA o ile są niekorzystne czynniki prognostyczne
- zaawansowany IIB-IV
Sprawność wg skali Karnofsky’ego >50% lub punktacja wg skali ECOG<3
Chorzy dotychczas nieleczeni .
Stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych u pacjentek w wieku
rozrodczym.
Pisemne udzielenie świadomej zgody na zbieranie danych dotyczących wyników
leczenia.
Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia
Typ guzkowy chłoniaka Hodgkina
Oczekiwany okres przeżycia <12 tygodni.
Sprawność wg skali Karnofsky’ego <50% lub punktacja wg skali ECOG ≥3
Współwystępujące schorzenia, które zakłócałyby prowadzenie leczenia według
wytycznych zawartych w protokole.
Niewyrównana niewydolność serca.
Kardiomiopatia rozstrzeniowa.
Niezwiązana z chłoniakiem niewydolność nerek (stężenie kreatyniny przekraczające
>3-krotnie górną granicę normy).
Niezwiązana z chłoniakiem niewydolność wątroby przy aktywności transaminaz
przekraczającej> 3-krotnie wartości prawidłowe i/lub stężeniu bilirubiny >3,0 mg/dl.
Wersja 1.2 z dn. 3.12.2009
5
[ Pobierz całość w formacie PDF ]

zanotowane.pl

doc.pisz.pl

pdf.pisz.pl

chiara76.opx.pl